Comité de Etica en Investigación.
Descripción de los Comités de Ética en Investigación.
El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos. Conforme a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, están obligados a contar con un CÉI, los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, en donde se realice investigación en seres humanos.
Los CEI forman parte del compromiso de transparencia institucional que asumen los establecimientos -en donde se realiza investigación con seres humanos- con las autoridades reguladoras, los participantes en las investigaciones y con la sociedad en su conjunto; representando la garantía pública de respeto a la dignidad, igualdad y derechos humanos de los participantes.
Investigación con seres humanos y principios éticos.
“El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos. El propósito principal de la investigación con seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación, para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad” (Declaración de Helsinki, principios 5 y 6). La ética en investigación promueve la observancia de los principios éticos de autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia, equidad, integridad científica y responsabilidad en el proceso de investigación, desde su diseño hasta la publicación de resultados, para asegurar la protección de las personas en su integridad y derechos, contribuyendo asimismo al bienestar individual y social:
- Respeto a la autonomía: Se reconoce la capacidad de las personas para la toma de decisiones; este principio se materializa, a través del proceso del consentimiento informado. Es importante enfatizar que, a diferencia de la práctica médica, en la que el principal beneficio es el alivio o curación del paciente, en la investigación sólo existe la posibilidad de beneficios potenciales para lo cual es indispensable que el sujeto esté informado sobre la naturaleza de la investigación, la descripción clara de los procedimientos, el propósito, los riesgos conocidos, los beneficios potenciales y demás información conocida, de tal manera que su decisión de participar en la investigación sea libre y voluntaria. El consentimiento libre e informado implica que en la decisión de participación del sujeto de investigación no existen influencias o coerción. En el caso de investigaciones en las que participan individuos incapaces de consentir, este principio nos exige considerar mecanismos adicionales de protección, que garanticen la no vulneración de sus derechos humanos y la integridad humana.
- Beneficencia y no maleficencia: Estos principios están contenidos en el imperativo ético de maximizar los posibles beneficios y minimizar los daños o riesgos potenciales. En investigación, el principio de beneficencia exige asegurar la pertinencia científica, la competencia de los investigadores y la protección de los participantes en las investigaciones. Debe considerarse que, si bien las investigaciones confieren un riesgo potencial, éste sólo debe asumirse cuando no exista otra opción con resultados similares. La proporcionalidad entre los riesgos y beneficios es fundamental en la ética de la investigación en salud con seres humanos y sólo debe aprobarse la investigación si no existen riesgos o daños irrazonables en relación con los beneficios, ya sean físicos o psicológicos, incluso si la persona diera su consentimiento para participar en dicha investigación.
- Justicia: Este principio implica que la investigación responda a las necesidades de una población específica, además de que la distribución de cargas y beneficios sea equitativa entre los sujetos de investigación, a fin de asegurar que sea la ciencia y no la vulnerabilidad la que dicte quién participe como sujeto de estudio. La selección puede considerarse equitativa únicamente cuando:
- Las personas reclutadas como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, y
- Se reduzca al mínimo la posibilidad de riesgos para los sujetos, a la vez que se maximicen los beneficios sociales y científicos de la investigación.
- Principio de responsabilidad: Este precepto, desarrollado por el filósofo alemán Hans Jonas, (Hans Jonas 1995), exige considerar ante el vertiginoso avance de la tecnología, especialmente en el campo de la biomedicina, las implicaciones para las generaciones del porvenir en el desarrollo de nuevas tecnologías. El impacto del proceso de innovación y desarrollo, en muchos casos, posee un alcance imprevisible; por lo que resulta fundamental considerar la dimensión prospectiva de la investigación y establecer medidas preventivas, a fin de asegurar la continuidad de la especie en condiciones propicias.
Lista de Integrantes del Comité de Ética en Investigación 2022-2025
Registro del Comité de Ética en Investigación 2022-2025
Datos del Comité de Ética en Investigación 2023
Calendario Anual del Comité de Ética en Investigación 2023